Δύο περιπτώσεις εταιριών που έχουν σημαντικά γεγονότα στο εγγύς μέλλον και ακόμα δεν έχει αρχίσει κάποια αντίδραση στην τιμή των μετοχών τους. Τα σχόλια όπως και συνολικά η ιδέα είναι αντιγραφή από τον ιστότοπο “BIOPHARMIQ”. Προσοχή γενικότερα σε τέτοια plays, οι πιθανότητες δεν είναι μαζί μας, και ο χρόνος που μπαίνεις και βγαίνεις είναι σημαντικός.
BEYOND SPRING (BYSI)
Η BYSI έχει μια σημαντική επερχόμενη ανάγνωση και η τιμή της μετοχής της βρίσκεται σε πολύ καλή σχέση με τα υψηλά της 52ης εβδομάδας και όλων των εποχών. Η μετοχή της BYSI είχε κάποιες σημαντικές κινήσεις τους τελευταίους μήνες που σχετίζονται με αναφορές για το κύριο περιουσιακό της στοιχείο, το Plinabulin, ως θεραπευτικό παράγοντα για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. Η επικείμενη ημερομηνία PDUFA στις 30 Νοεμβρίου 2021 για το Plinabulin σε συνδυασμό με ένα G-CSF όπως το pegfilgrastim για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας που προκαλείται από χημειοθεραπεία ("CIN"), είναι ένα σημαντικό γεγονός για την BYSI. Τα δεδομένα και η κατάσταση για το Plinabulin είναι αρκετά περίπλοκα. Ωστόσο, υπάρχει εύλογη πιθανότητα αυτή η μετοχή να ανέβει καθώς πλησιάζει το PDUFA στις 30 Νοεμβρίου 2021, ειδικά αφού προφανώς έχει πλέον σταθεροποιηθεί και πιθανώς άρχισε να ανεβαίνει από τις αρχές Οκτωβρίου, αφού η αγορά είχε την ευκαιρία να αφομοιώσει τα δεδομένα του ESMO τον Σεπτέμβριο, από τη δοκιμή του για τον καρκίνο του πνεύμονα, όπου το Plinabulin δοκιμάστηκε περισσότερο ως θεραπευτικό για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας ενός χημειοθεραπευτικού παράγοντα για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα.
Στη χωριστή αλλά σχετική ένδειξη, η θεραπεία του CIN όταν συνδυάζεται με G-CSF όπως το pegfilgrastim, το Plinabulin ήταν σταθερά αποτελεσματική και καλά ανεκτή. Έτσι, φαίνεται να υπάρχει εύλογη πιθανότητα έγκρισης για αυτήν την ένδειξη την ή λίγο πριν την ημερομηνία PDUFA στις 30 Νοεμβρίου 2021. Ωστόσο, υπάρχει ο κίνδυνος σε οποιαδήποτε απόφαση έγκρισης του FDA, ειδικά για ένα φάρμακο που δεν είναι εγκεκριμένο για καμία ένδειξη, και επομένως δεν έχει δημιουργήσει αποδεκτό CMC, ακόμη και εκτός της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητάς του. Ανεξάρτητα από αυτό, το BYSI είναι ένα ενδιαφέρον play ως στα μέσα Νοεμβρίου, πριν από την ημερομηνία PDUFA, όπου η αγορά μπορεί να συνεχίσει να μυρίζει έγκριση, με δυνατότητα απόσυρσης από την μετοχή πριν από τις 15 Νοεμβρίου 2021 περίπου. Αν επρόκειτο να γίνει AdComm, η FDA θα έπρεπε να το είχε προγραμματίσει μέχρι τώρα. Ωστόσο, υπάρχει χαμηλός κίνδυνος να κληθεί ένα Adcomm πολύ αργά στον κύκλο αναθεώρησης.
INTERCEPT (ICPT)
Το ICPT προστέθηκε στη λίστα μας για το τέταρτο τρίμηνο '21 στις 17/10/21 πριν από τη σημαντική ανάγνωση των δεδομένων φάσης 3 (δοκιμή REVERSE) για το κύριο στοιχείο του, το Ocaliva, για τη θεραπεία της ίνωσης σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση λόγω NASH. Μας αρέσει η ICPT και έχουμε επενδύσει σε αυτό στο Amp, εδώ και μερικά χρόνια. Δυστυχώς, το 2020 και 2021 δεν πήγε καλά για αυτήν την εταιρεία και τη μετοχή της (και το NASH συνολικά). Το Ocaliva είναι ένα αξιοσημείωτο φάρμακο για την εγκεκριμένη του ένδειξη, το PBC, με έσοδα άνω των 300 εκατομμυρίων δολαρίων το 2020 , παρά την προσθήκη label (ένδειξη για ανεπιθύμητες ενέργειες), που η εταιρεία προβλέπει ότι θα μειώσει τα έσοδά της κατά 10-15%. Η κεφαλαιοποίηση της αγοράς του ICPT παραμένει περίπου στα 500 εκατομμύρια δολάρια και λόγω του μακροπρόθεσμου χρέους άνω των 500 εκατομμυρίων δολαρίων, η εταιρική του αξία είναι περίπου 1,1 εκατομμύρια δολάρια. Από την αναλογία πωλήσεων προς κεφαλαιοποίηση ή αναλογία πωλήσεων προς EV, το ICPT είναι επί του παρόντος μια φθηνή μετοχή σε σύγκριση με ένα μέσο 5Χ πολλαπλάσιο των εσόδων για τις μετοχές biopharma. Η γενική αντιπάθεια της αγοράς για την ICPT (και το NASH συνολικά) αντανακλάται στο τρέχον βραχυπρόθεσμο short interest 28% για την ICPT.
Παρά το γεγονός ότι είχε τα πρώτα και μοναδικά θετικά δεδομένα φάσης 3 για τη θεραπεία της ίνωσης που σχετίζεται με το NASH, ο FDA εξέδωσε ένα CRL (δηλαδή επιστολή απόρριψης) για το πρώτο NDA του ICPT για το κύριο Ocaliva τον Ιούνιο του 2020. Ο οργανισμός δεν πίστευε ότι υπήρχαν αρκετά δεδομένα για να πεστεί ότι το όφελος υπερτερούσε του κινδύνου αρκετά ώστε να εγκρίνει το φάρμακο για αυτή την ένδειξη. Από τότε, η ICPT έχει αντικαταστήσει ορισμένα βασικά στελέχη και έχει συναντηθεί τακτικά με τον FDA για να προσπαθήσει να βρει πώς να αντιμετωπίσει τα προβλήματα. Η πρώτη NDA βασίστηκε σε μια ενδιάμεση ανάγνωση, καθώς αυτή η πρώτη δοκιμή φάσης 3 συνεχίζει να συγκεντρώνει περισσότερους ασθενείς και περισσότερο χρόνο που βρίσκονται στην έρευνα. Η δεύτερη δοκιμή φάσης 3, η οποία έχει προγραμματιστεί να διαβαστεί μέχρι το τέλος του έτους, είναι για ασθενείς με NASH με αντιρροπούμενη κίρρωση. Είναι η πρώτη ανάγνωση που θα χρησιμοποιήσει μια νέα συναινετική μεθοδολογία ανάγνωσης βιοψίας, η οποία είναι μια βασική διορθωτική ενέργεια από συναντήσεις με την FDA μετά το CRL. Επιπλέον, αυτή η δοκιμή θα παρέχει περισσότερα δεδομένα ασφάλειας που μπορεί να είναι χρήσιμα σε μια μελλοντική εκ νέου αρχειοθέτηση NDA, ακόμη και αν το τελικό σημείο αποτελεσματικότητας δεν πληρούται για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Η ιστορία του καταλύτη ICPT είναι περίπλοκη, καθώς η εταιρεία θα παρουσιάσει τα ενημερωμένα στοιχεία εσόδων της Ocaliva στην έκθεσή της για το τρίτο τρίμηνο στις αρχές Νοεμβρίου, η οποία είναι πιθανό να παρουσιάσει αναμενόμενη μείωση των εσόδων της τάξης του 10-15% λόγω της αρνητικής ετικέτας που αναφέρθηκε προηγουμένως. Από την άλλη πλευρά, η εταιρεία σχεδιάζει να παρουσιάσει λεπτομέρειες σχετικά με τη νέα συναινετική μέθοδο για την ανάγνωση βιοψιών στη Συνάντηση Ήπατος στις 12-15 Νοεμβρίου, η οποία θα πρέπει να λάβει θετική υποδοχή. Τέλος, η εταιρεία αναμένεται να αναφέρει ενημερωμένα δεδομένα από τη μεγαλύτερη δοκιμή Φάσης 3, τη δοκιμή REGENERATE, στις αρχές του 2022. Μέσω όλης αυτής της πολυπλοκότητας, είναι σημαντικό να έχουμε κατά νου ότι η Ocaliva παρείχε εξαιρετικά στατιστικά σημαντικές μειώσεις στην ίνωση στην ενδιάμεση φάση. Αν και το REVERSE εστιάζει σε μια πιθανώς πιο προχωρημένη και δύσκολη ομάδα ασθενών, η αγορά μπορεί να δει κάποιες θετικές ευκαιρίες ανάγνωσης από την εξαιρετικά θετική μελέτη REGENERATE και να αρχίσει να ανεβάζει την μετοχή πριν από τη ανάγνωση της Φάσης 3 REVERSE αργότερα φέτος.
- Δεν είναι επενδυτική πρόταση, παρουσιάζεται ως εκπαιδευτικό υλικό
- Οι ιδέες προέρχονται από το συνδρομητικό site “biopharmIQ”.
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΗ
Το SOLtrade υπενθυμίζει ότι απαγορεύεται η αναδημοσίευση, αναπαραγωγή, ολική, μερική ή περιληπτική ή κατά παράφραση ή διασκευή ή απόδοση του περιεχομένου του παρόντος δικτυακού τόπου με οποιονδήποτε τρόπο, ηλεκτρονικό, έντυπο ή άλλο, χωρίς την προηγούμενη γραπτή άδεια του δημιουργού / συντάκτη.
